莫德纳：FDA 将启动其季节性流感疫苗申请的审查程序
莫德纳 2 月 18 日宣布，针对此前收到的拒收函（RTF），公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）举行 A 类会议，并就其在研季节性流感疫苗候选物 mRNA-1010 提出修订后的监管方案。为推进审评进程，莫德纳提出基于年龄分层的监管路径：寻求为 50 至 64 岁成年人获得完全批准，为 65 岁及以上成年人获得加速批准，并附加上市后要求开展老年人群额外研究。在修订申请提交后，FDA 已受理该生物制品许可申请（BLA）并设定《处方药用户付费法》（PDUFA）目标日期为 2026 年 8 月 5 日。待审查及 FDA 批准后，mRNA-1010 疫苗将于 2026/2027 流感季面向美国 50 岁及以上成年人群（含 65 岁及以上群体）开放接种。
莫德纳 2 月 18 日宣布，针对此前收到的拒收函（RTF），公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）举行 A 类会议，并就其在研季节性流感疫苗候选物 mRNA-1010 提出修订后的监管方案。为推进审评进程，莫德纳提出基于年龄分层的监管路径：寻求为 50 至 64 岁成年人获得完全批准，为 65 岁及以上成年人获得加速批准，并附加上市后要求开展老年人群额外研究。在修订申请提交后，FDA 已受理该生物制品许可申请（BLA）并设定《处方药用户付费法》（PDUFA）目标日期为 2026 年 8 月 5 日。待审查及 FDA 批准后，mRNA-1010 疫苗将于 2026/2027 流感季面向美国 50 岁及以上成年人群（含 65 岁及以上群体）开放接种。
