长春高新：子公司 GenSci128 片获得 FDA 孤儿药资格认定
长春高新公告，子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，授予 GenSci128 片孤儿药资格认定（ODD），用于胰腺癌的治疗。GenSci128 片属治疗用化药 1 类新药，是针对 TP53 Y220C 突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。TP53 基因突变导致 p53 蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤，其中，TP53 Y220C 突变约占 TP53 突变的 1.8%。临床上尚无获批的靶向 TP53 Y220C 突变的治疗手段。
长春高新公告，子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，授予 GenSci128 片孤儿药资格认定（ODD），用于胰腺癌的治疗。GenSci128 片属治疗用化药 1 类新药，是针对 TP53 Y220C 突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。TP53 基因突变导致 p53 蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤，其中，TP53 Y220C 突变约占 TP53 突变的 1.8%。临床上尚无获批的靶向 TP53 Y220C 突变的治疗手段。
