百奥泰：永和工厂制剂部分不符合 EU GMP 要求，2025 年欧洲营收占比 0.11%
百奥泰公告，公司此前于 2026 年 2 月接受了法国 ANSM 针对 EU GMP 符合性的现场检查。近日欧洲药品管理局（EMA）通告检查结果：（1）原液部分符合 EU GMP 要求，GMP 证书已更新；（2）制剂部分不符合 EU GMP 要求，缺陷主要涉及永和工厂偏差管理相关措施不到位。公司已针对缺陷进行整改和回复，检查机构基本认同整改情况，需进行现场核实。公司 2025 年度欧洲营业收入 102.88 万元，占营业收入比例 0.11%；2026 年第一季度欧洲营业收入 469.24 万元，占营业收入比例 1.87%。该情况对公司在欧洲已收首付款和里程碑付款不构成影响，欧洲区域收入对整体经营业绩影响较小。公司正与 ANSM 和 EMA 沟通争取早日完成复核。