轩竹生物：安奈拉唑钠治疗反流性食管炎新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理
轩竹生物公告，公司自主研发的国家 1 类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）用于治疗成人反流性食管炎（RE）的新适应症上市申请（NDA）于近日获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。本次受理是基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的 III 期注册临床研究结果。该研究为以雷贝拉唑钠为阳性对照的随机对照试验，主要疗效终点为研究者评估的 8 周内镜下反流性食管炎治愈率。结果显安奈拉唑钠 60 mg 组治愈率为 88.4%（95% CI：84.3%–92.5%），雷贝拉唑钠 20 mg 组为 84.6%（95% CI：80.0%–89.2%），两组率差为 3.8%（95% CI：-2.4%–10.0%）。试验结果达到方案预设的主要终点，安奈拉唑钠组数值上的治愈率高于对照组。
轩竹生物公告，公司自主研发的国家 1 类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）用于治疗成人反流性食管炎（RE）的新适应症上市申请（NDA）于近日获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。本次受理是基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的 III 期注册临床研究结果。该研究为以雷贝拉唑钠为阳性对照的随机对照试验，主要疗效终点为研究者评估的 8 周内镜下反流性食管炎治愈率。结果显安奈拉唑钠 60 mg 组治愈率为 88.4%（95% CI：84.3%–92.5%），雷贝拉唑钠 20 mg 组为 84.6%（95% CI：80.0%–89.2%），两组率差为 3.8%（95% CI：-2.4%–10.0%）。试验结果达到方案预设的主要终点，安奈拉唑钠组数值上的治愈率高于对照组。
