圣诺生物公告，FDA 检查组于 2026 年 8 月 27 日依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第 704(b) 条向公司签发了 Form FDA 483 观察表载明 8 项观察项。截止目前，圣诺制药已于 2026 年 9 月 19 日被列入第 66-40 号进口禁令名单；但公司除已收到 Form FDA 483 外，尚未收到美国 FDA 作出的官方行动指示结论，亦尚未收到 FDA 警告信。公司 2025 年对美国实现销售收入 153,385,105.70 元，占公司同期营业收入比重为 20.19%。2026 年上半年对美国实现销售收入 166,553,391.32 元，占公司同期营业收入比重为 32.83%。因此，该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定不利影响。
公司在 FDA 检查后向 FDA 递交了整改报告，公司已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改并积极与 FDA 沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示。同时，公司承诺子公司圣诺制药解除 FDA 相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。