根据美国食品药品管理局（FDA）信函，武田制药（Takeda Pharmaceuticals）已获得 FDA 批准，在 Adzynma 的处方信息中添加黑框警告（Boxed Warning），以警示中和抗体可能导致包括死亡在内的严重结局风险。
FDA 在收到武田 8 月 27 日提交的申请后批准了此次标签补充。
黑框警告针对的是针对 ADAMTS13 的中和抗体，此类抗体可能导致死亡。
中和抗体可能降低或消除患者对重组或血浆源性 ADAMTS13 的治疗反应。
FDA 曾于 5 月 20 日发布安全标签变更指令，要求更新该标签。
武田须在批准信函发出后 14 天内，通过 eLIST 系统以 SPL 格式提交最终标签。