辉瑞公司(Pfizer)的他拉唑帕利(talazoparib,商品名为 Talzenna)联合恩扎卢胺(enzalutamide),已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗带有 HRR(同源重组修复)基因突变、且未接受过或对雄激素通路调制敏感的转移性前列腺癌成年患者。
TALAPRO-3 临床试验共招募了 599 名患者,按 1:1 的比例随机分配接受“他拉唑帕利联合恩扎卢胺”或“安慰剂联合恩扎卢胺”治疗。
Talzenna 联合疗法达到了试验的主要终点。
该项审评是在 FDA 的“奥比斯计划”(Project Orbis,国际联合审评倡议)下进行的,并得到了澳大利亚治疗用品管理局(TGA)和加拿大卫生部(Health Canada)的合作;该申请获得了优先审评资格。
 
 
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