奥赛康：奥美妥塔单抗上市许可申请获受理，III 期临床试验达到 PFS 主要终点
奥赛康公告，公司子公司江苏奥赛康生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局《受理通知书》，公司创新药奥美妥塔单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请获得受理。该药联合替雷利珠单抗及化疗用于 CLDN18.2 阳性胃或胃食管交界处腺癌一线治疗的关键性 III 期临床试验，已达到独立评审委员会评估的无进展生存期主要终点；与对照组相比，该指标显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。